微芯生物近日宣布,由其自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。至今,西达本胺在全球已有多项适应症获批上市。
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的一类淋巴瘤,中国每年新发病例约3万人,国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案,但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时,在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2蛋白同时过度表达(简称”双表达”淋巴瘤,DEL),其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此,在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段,是临床上一个显著尚未满足的需求。
此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验DEB试验(NCT04231448)。DEB试验也是全球首个在初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤为适应症的III期注册临床研究,旨在评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。根据西达本胺联合R-CHOP一线治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤三期临床试验的期中分析结果,与经典R-CHOP一线治疗方案相比,西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高完全缓解率(CRR),同时,无事件生存期(EFS)也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符,未发现新的重大安全性信号。DEB III期研究期中分析研究结果已于2024年4月24日被遴选为美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的Late-breaking Abstract(LBA)。
微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示:”经典R-CHOP方案一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)已近20年,但对其中BCL2和MYC蛋白双表达的人群治疗效果欠佳。西达本胺联合R-CHOP是全球首个关注初治双表达DLBCL的III期注册临床研究,也是目前全球首个完全缓解率显著获益的R-CHOP改良研究。相信新适应症的获批,将为患者带来新的希望和更优的生存获益。”
关于西达本胺
西达本胺(通用名:Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物独家发现的新分子实体药物,机制新颖,属于表观遗传调控剂类药物,是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。自2014年12月在中国获批用于外周T细胞淋巴瘤的治疗以来,西达本胺已在全球范围内取得了显著的商业化成果,并不断探索新的适应症。
2023年11月,西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组。
除正在全球多中心开展联合Opdivo一线治疗黑色素瘤的三期临床试验外,西达本胺也正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
2024年3月4日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine(IF=82.9),作为Nature旗下最具含金量的子刊之一,Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明,对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者,由西达本胺牵头的三药方案(西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗)进行三线及以上治疗,18周PFS率达64.0%,ORR达44.0%,中位PFS达7.3个月,被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。
2024年4月24日,上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队《Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2: An interim analysis from the phase III DEB study》入选美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,简称ASCO)2024年会LBA名单。
相关推荐: 云太医孟牛安:近40年临床经验,深谙儿童腺样体肥大治疗之道
孟牛安主任是河南中医药大学兼职教授,全国第三批名老中医药专家学术经验继承工作杨之藻老师学术继承人。他曾担任安阳市中医院儿科主任、安阳市中西医结合儿童医院院长,出版过两部中医论著,发表过二十余篇中医学术论文,主持参与多项科研课题并获得地市级科技进步奖。 孟牛安主任拥有近40年的临床经验,在儿童腺样体肥大的治疗方面经验丰富,深受患儿家长的信赖和赞誉。 腺样体肥大是一种常见的儿童疾病,其主要表现包括扁桃体、腺样体等淋巴组织的增生和肿大。患儿可能出现张口呼吸、呼吸不畅等症状,长期未治易影响孩子面容,对孩子身体精神造成影响,阻碍生长发育。 在西医治疗腺样体肥大方面,常规做法包括使用抗生素、消炎药物等进行治疗,严重影响患儿呼吸时需要手术治疗。云太医孟主任儿科工作室编辑整理。 而在中医学中,并没有直接对应于西医中的“腺样体肥大”这一病名,但是可以从腺样体肥大的症状着手,将腺样体肥大的症状划入“鼻渊”、“鼻窒”等病名范畴中。由于腺样体肥大可能导致呼吸困难、耳鸣、颌面部发育异常等问题,相关的症状还可能被纳入“喉风”、“耳鸣”、“口吃”或“小儿病”等中医病名之中。 根据中医辨证分析,导致腺样体肥大出现的原因有很多: 外邪侵犯:风、寒、暑、湿等外邪长时间或反复侵犯人体,导致机体防御力减弱,气血运行失常,从而引起腺样体肥大。 情志不畅:长期的情绪抑郁、愤怒等导致肝气郁结,影响到气机的正常运行,产生痰湿或瘀血,进而导致腺样体肥大。 饮食不节:饮食过于油腻、过食辛辣等导致湿热内生,痰湿蕴结,阻塞气道,造成腺样体肥大。 脾胃虚弱:中医强调“脾为生痰之源,肺为贮痰之器”,脾胃功能不健全,导致生痰作用失常,痰湿内生。 肝肾不足:肝肾阴虚,不能正常上升下降,从而影响其他脏腑功能。 腺样体肥大常出现的证型也有以下三种: 湿热蕴结:表现为口渴喜冷饮、面赤、小便黄、大便干、舌红苔黄腻等症状。 气虚血瘀:患儿可能有疲乏无力、面色苍白或紫暗、衄血等气血两虚的表现。 痰湿内阻:表现为身体沉重、舌苔腻、口黏口腻、大便粘腻不爽等症状。 孟主任认为,腺样体肥大是由痰、热、瘀三种病邪共同导致的。其中,痰多源于患儿脾胃虚弱,无力运化痰湿;热多因为小儿肺脏娇嫩,感染外邪后易生内热,也可因痰湿肥甘厚味导致脾胃蕴热;瘀可因肺火灼络引起,也可因痰湿阻碍气血运行导致。 孟主任对腺样体肥大的治疗观点 对于治疗腺样体肥大,孟主任强调需要找准病因,辨别不同患儿体质偏差。根据病因在痰、热、瘀三邪中找到相对偏盛的病因,并采取相应的中医治疗方法。比如,针对痰多的情况,可采用燥湿化痰的方法;对于热多的情况,可以清泻肺热;而针对瘀多的情况,则需活血散结。 他强调根据患儿的病情选择相对轻重的治疗方法,因人因时施治,致力于通过中医药治疗,使患儿尽快康复。 孟牛安主任以其深厚的学术功底和丰富的临床经验,为儿童腺样体肥大等疾病的治疗提供了有效的中医方案,受到广大患儿家长的信赖和尊敬。相关推荐: 乳腺癌创新药艾瑞康显著降低疾病风险,可用医保报销此前,2023版国家医保目录正式公布,恒瑞医药共有19款产品通过医保目录调整,其中5款产品首次纳入目录,5款创新药产品的新增适应症纳入新版目录。 其中,羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)是恒瑞医药自主研发的1类新药,也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂,于2021年12月获国家药监局批准上市。2023年1月,达尔西利被纳入国家医保目录。 DAWNA-1研究是达尔西利的第一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验,对比达尔西利联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性,于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》(Nature Medicine,影响因子53.44)全文发表。结果表明,在内分泌治疗后出现复发或进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中,与安慰剂联合氟维司群相比,达尔西利联合氟维司群显著降低患者的疾病进展或死亡风险50%。基于此数据,达尔西利获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,为中国乳腺癌患者新增了治疗选择。研究结果先后发布于国际肿瘤学术盛会与顶级医学期刊,获得了国内外专家的广泛关注与高度认可。 DAWNA-2研究是达尔西利的另一项重磅Ⅲ期研究,旨在评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑(AI)作为HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性,由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者,全国42家中心共同参与。主要终点为研究者评估的PFS。 2022年9月,在2022欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,DAWNA-2研究以大会口头报告的形式公布了喜人结果,随后《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology,影响因子54.433)于2023年5月在线刊登了DAWNA-2研究结果。研究结果显示,主要研究终点方面,达尔西利组与安慰剂组中,研究者评估的PFS分别为30.6和18.2个月(HR 0.51,单侧P值<0.0001),达尔西利降低了49%的疾病进展或死亡风险。 值得一提的是,DAWNA-1研究中达尔西利组纳入了44%的绝经前(包括围绝经期)患者和58.9%的内脏转移患者;DAWNA-2研究中达尔西利组相应患者的比例分别为39.6%和60.7%;并且,DAWNA-1研究中达尔西利组还包括27%既往也接受过化疗的患者,更贴合中国临床现状。其亚组分析都显示,无论患者是否绝经、是否合并内脏转移,均能从达尔西利联合治疗中获得显著的PFS改善。在更加贴合中国患者诊疗实践的临床研究中,达尔西利为我国晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更具实践性的靶向治疗手段。总之,DAWNA系列研究从患者需求出发,立足中国国情,探索基于中国循证的创新药。两项研究的成功,实现了达尔西利在一线、二线治疗中联合内分泌治疗药物用于绝经前和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的全覆盖,切实为中国乳腺癌患者解决临床难题。 未来,随着国家对创新药物研发的大力支持,希望有更多自主研发的创新药不断涌现,助力乳腺癌患者用上好药、新药。相关推荐: 品牌力、产品力、渠道力all in,辉山奶粉夯实“稳健”底色 2023年的奶粉江湖并不平静,高筑的准入门槛、激烈的存量竞争和精细的消费需求等,对乳企的生存发展造成猛烈冲击。那么到底要怎样做,才能在场上保持身位甚至争到前排,成为每个乳企孜孜求索的问题。 对此,辉山奶粉似乎已经找到了应对之法。复盘过去一年发现,辉山奶粉持续深夯“产品力、渠道力、品牌力”三大发展基石,这也让其在消费者心智上不断深植,不仅被新生育儿家庭坚定地选择,而且也被行业认可,斩获16项大奖,凭实力出位。 那么辉山奶粉凭何制胜市场,细化到具体细节又是怎样的呢? 强产品力!立足珍稀奶源,给予消费市场及时回应 无论消费周期如何演变,优质的产品都是支撑企业向上发展的基石,也是企业踏平波动、制胜市场的关键。纵览一众食品细分品类,恐怕比婴幼儿配方奶粉门槛更高、要求更多,并在国家管控下不断提质的寥寥无几。 不仅如此,在消费水平提升和科学育儿观念的驱动下,越来越多的年轻家长开启“精细养娃”的模式,他们对吃穿住行用等各类产品提出诸多诉求,婴幼儿配方奶粉亦然。根据相关洞察报告[1]显示:消费者最关注的是奶粉的配方、奶源,并对消化、发育、上火、过敏、便秘等食用功效有期待。 市场日益增长的品质要求,叠加消费者的“既要又要还要”,这无疑是在考验乳企的综合实力。而经过73年发展沉淀的辉山乳业,早已攒下了殷实的家底。通过对全产业链的深入布局,辉山奶粉不断夯实自身珍稀奶源优势,并成功解锁了珍稀奶源营养,从而获得了强大产品力,给予消费市场及时回应。 2023年,辉山旗下全系婴幼儿配方奶粉——玛瑞、启晨、星恩进行了配方升级,成功通关了被誉为“史上最严”新国标的提质考验,在为不同需求的育儿家庭带去专业营养守护的同时,也向外界展示了该品牌对珍稀奶源的掌控力。 据了解,辉山奶粉抢跑“珍稀娟姗奶源”赛道,推出辉山玛瑞,切中消费者对“更高”品质奶粉的追求;同时强势进军“小分子蛋白”细分领域,上市推出辉山启晨,用专业营养解答宝宝消化难、吸收难等问题;此外更瞄准“中国超高性价比A2奶源奶粉”这一定位,推出辉山星恩,让每个育儿家庭都能体验到辉山奶粉在上游深耕的卓越成果。 管理大师吉姆·柯林斯的“20英里法则”告诉我们,成功者无论外部环境如何变化,都能保持稳定的自我节奏,持续向前迈进。在复杂多变的奶粉市场中,辉山奶粉始终坚持“负重前行”,以珍稀奶源构建出差异化优势,为制胜市场打下了坚实的基础。 强渠道力!以实干求实效,与渠道共生共赢 在激烈的市场竞争中,品牌能够从迭出夹击的竞品杀出重围,除却要有卓越的产品外,也离不开渠道的助推,对于这一点,辉山奶粉早就了然于胸。一直以来,辉山奶粉用清晰的战略和实际的行动,坚守着“与渠道共生共赢”的理念。 众所周知,婴幼儿配方奶粉在过去曾是母婴渠道的盈利关键和吸引客流的重要手段。然而,随着人口出生率逐年递减,母婴渠道频频传出“不好做、钱难赚”的声音。在此之下,品牌助力渠道合作伙伴打破生意困局刻不容缓。 洞察到渠道伙伴生意遇“难”,辉山奶粉随即加大了对渠道帮扶力度。2023年,辉山奶粉以“精耕渠道建设、打造核心门店、聚焦重点城市、提升单店卖力”为发展战略,为渠道伙伴精心策划了10万场大型推广活动,用以提升士气、激发市场活力、实打实地拉升渠道业绩并稳定经营环境。 据悉,辉山奶粉在实际销售过程中,积极参与并给予终端门店有力支持,包括“形象费用、陈列费用、小听粉免费派发、促销品供应”等多方面的助力,同时在全国多个省份开展覆盖广泛的娟姗奶粉节地推包场活动。 所谓念念不忘,必有回响。在辉山奶粉与其渠道商的共同努力下,市场动销也取得了非凡的结果:仅仅2023年一季度,辉山奶粉的开罐数增长就超过了120%;全年,辉山奶粉实现了从销售额、有效网点数到客户数的全面增长。 值得一提的是,在近期全国经销商大会上,辉山奶粉披露了2024年渠道规划,将继续以10万场活动、1200人的动销队伍,从资源招新、动销活动、门店形象、会员管理等多个方面的协同发力,为渠道伙伴提供更为优质的服务。 辉山奶粉以清晰的战略,持续践行“与渠道共生共赢”理念,既助力渠道冲破藩篱,重拾奶粉品类销量,同时也为品牌自身注入可持续发展的动力,由此形成的良性循环,或许将在后续行业竞争中带动品牌更上一层楼。 强品牌力!多场景人群蓄水战术,将品牌深植消费者心智 此外,营销也是品牌经营的重要一环。中国奶粉消费市场目前已有千亿规模,在此背景下,“酒香也怕巷子深”。品牌若想要在消费者心智中扎根,只有精耕细作、深潜蓄势。辉山奶粉深谙其道,2023年以“高曝光、重品推、准投放”为核心营销策略,通过全域种草为品牌势能和渠道销售叠加buff。 具体来看,辉山奶粉先是开启双代言人模式,甄选与品牌契合的明星,以其在事业上精益求精的态度,准确地向外界传递品牌主张。凭借于此,辉山奶粉不仅品牌声量得到进一步扩大,而且获得了大批新生代育儿群体的认可与信任。 同时,辉山奶粉还积极押注热门剧综,从《极限挑战宝藏行3》到《宁安如梦》《一念关山》等,数据显示, “辉山奶粉助力男女主云养娃”等话题累计曝光达13.82亿次,真正地渗透进新生代消费者所在的“圈层”,在与用户同频共振中,精准提升品牌认知度,并实现了种草。 除此之外,辉山奶粉首创“娟姗奶粉节”,还与“人民好医生”打造专家科普课堂,一方面完成新品类的消费者教育,将“娟姗奶源奶粉引领者”地位夯入人心,另一方面提供科学化喂养方案,将“专业”标签挂在品牌上。区别于种草,此举强调的是长期影响,将品牌深植消费者心智。 在抖音、小红书等新媒体平台上,辉山奶粉也持续进行营销投入。不难发现,辉山奶粉所运用的多场景人群蓄水战术,在环环相扣下让品牌巧妙地“打入”新生代母婴群体。2023年,其品牌声量同比增长91%。 2024年第一季度,辉山奶粉打响新年品牌建设“第一枪”。 在线上,辉山乳业延续与辽宁卫视的战略合作,以“卫视第一春晚”辽视春晚、《欢乐家乡年》《春晚倒计时》《元宵晚会》等节目冠名植入,夯实品牌大本营。 在线下,辉山奶粉将在重点市场投放高铁广告,持续精准触达潜力目标人群,提升品牌知名度。同时,将在3月份举办第二届娟姗奶粉节,并发布娟姗奶粉品类行业标准研究成果,进一步强化玛瑞作为“娟姗奶粉第一品牌”在消费者心中的认知。 无疑,通过这一系列的市场推广活动,将让辉山奶粉的品牌影响力得到进一步放大,成为引爆全渠道销售增长的重要燃线。 在充满变数的2024年,仍有诸多挑战等待着乳企通关。但笔者相信,恒者方能行远。在产品力、渠道力和品牌力的优势厚积下,辉山奶粉会踏平波动,锐意前行。 参考资料: [1] 2023百度营销奶粉行业洞察、2023中国婴幼儿奶粉行业消费趋势报告、2023年度消费新潜力白皮书
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