净利润同比增长173%,高效运营行稳致远
今日,中国抗体药物先行者三生国健(证券代码:688336)公布2022年度报告。截止2022年12月31日,公司实现营业收入8.25亿元,归属于上市公司股东的净利润4930万元,同比增加173%;经营性现金流量净额达2.33亿元,年末资金存量25.8亿元,资金储备充裕,将有效支持公司未来长期稳健发展。
三生国健董事长娄竞博士表示,”三生国健在2022年扛住了来自社会和行业的双重压力,应对有度,取得了多项重要的成果。作为中国最早的创新药企之一,我们有幸见证了创新药在国内从不闻于世到众星捧月,也经历了行业从无序生长到有序发展。我们坚信,未来具有研产销一体化能力的创新药企将具有更大的发展空间。三生国健将继续进行差异化竞争,聚焦自免这一优势领域,快速推进临床,做好短期经营与长期创新上的平衡,不断提升企业研发、管理效率,为患者、医生、股东带去更大的回报。”
商业化能力优势凸显,CDMO业务初见成效
2022年,面对充满挑战的外部环境,三生国健发挥商业化能力优势,创新药品销售收入保持稳定,CDMO业务初见成效。
益赛普的疗效与安全性继续在国内得到医生与患者的广泛认可。作为一款在国内已上市18年的经典药品,相较于其他同类产品,益赛普在临床运用中已具备较强的品牌效应。2022 年,因大环境影响,国内患者的就诊率有所下降,对于以门诊处方为主的慢病治疗药物造成不利影响。对此,益赛普依靠专业的营销团队与完整的销售体系,通过多年的学术推广积累与广泛的终端销售覆盖,将益赛普在国内TNF-α市场的份额稳定在27%。
赛普汀全力推进医院覆盖,积极推进一线用药,2022年销售收入同比增长138%,覆盖的医院终端数量超过1300家,较去年同期增加710家,并于年底成功续约国家医保,报销标准解除与长春瑞滨联合使用的限制,不限化疗方案用于晚期乳腺癌治疗。同时,赛普汀临床方面再添新证:多项临床试验分别入选ASCO和SABCS等国际顶尖学术盛会,HOPES研究亚组结果荣登《TBCR》杂志。在2022年的CSCO乳腺癌诊疗指南中,赛普汀继续保持HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药地位。
健尼哌业务持续增长,2022年收入同比增长45%。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,可用于预防肾移植引起的急性排斥反应,免疫原性更低且安全性更高,与常规免疫抑制方案联用,能显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。
CDMO业务成为公司业务的重要补充和新增长点,2022年实现销售收入1亿元,同比增长160%。晟国医药作为公司CDMO业务的载体,拥有卓越的生物药研发和生产技术平台,可进行各种类型的药物开发,为客户提供从DNA到IND再到NDA的全流程一站式服务。自2021年底对外推出以来,晟国医药的品牌被客户逐渐认可和熟知。2022年6月,晟国医药上海张江基地凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力,助力客户上海津曼特顺利提交新药NDA申请,展现了高度的专业性和强大的平台综合实力。
重点临床项目进展迅速,自免管线剑指国内第一梯队
2022年,公司持续贯彻聚焦自免的战略方向,持续进行优化,提升研发效率,通过多种方式进一步完善、均衡公司长、中、短管线布局,全年研发投入合计3.30亿元。公司临床团队克服多重困难,通过多种方式保障核心自免临床试验顺利推进,基本达成全年临床进展目标:608项目II期数据读出,达到临床终点,并启动III期临床;610、611、613项目均完成II期启动和首例受试者入组,其中截至年报发布日,611和613的II期临床已经完成全部受试者的入组。当前,公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列,公司将持续加快临床进度,力争实现所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。
公司自主研发的抗IL-17A单抗608在用于治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床试验中显示出潜在同类更优的疗效。在12周诱导治疗期,608三个剂量组分别可使89.3%、80.6%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1,46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除(PASI 100),而安慰剂组则无应答(0)。研究显示,608药物起效快,首次给药后2~4周开始起效,持续至整个治疗周期,且安全性良好可控。
608治疗中重度斑块状银屑病II期临床试验结果
注:T=试验药物,P=安慰剂组
608 A组代表:160mg LD(loading dose)+80mg Q2W,608 B组代表:160mg Q2W;608 C组代表:160mg Q4W
PASI75, PASI90,PASI100分别定义为PASI较基线改善≥75%,≥90%和≥100%
sPGA 0/1定义为sPGA为0分或1分,且较基线降低≥2分;sPGA 0定义为银屑病皮损完全消退
目前,三生国健研发管线中共有13个产品,其中国内涉及17个临床研发项目,包括1个临床前研发项目;1个项目在申报IND;4个项目进入临床I期;7个项目进入临床II期,3个项目进入临床III期,1个项目已申报NDA。
公司部分处于临床阶段产品2022年主要研发进展如下:
•重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(”301S”):NDA审评中(截至目前,评审工作已经全部完成)。
•抗IL-17A人源化单克隆抗体(”608″):获得中重度斑块状银屑病II期临床核心数据;获得中重度斑块状银屑病临床III期临床方案CDE的审批意见;获得组长单位伦理审批通过意见,并完成了首家中心的启动。
•抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(”610″):完成重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床Ib期研究入组;完成重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床II期研究启动和首例受试者入组。
•抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(”611″):完成在中重度特应性皮炎患者临床Ib期入组;完成在中重度特应性皮炎患者临床II期首例受试者入组;重新提交慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的IND申请。
•抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(”613″):完成在急性痛风性关节炎患者临床Ib期研究所有受试者的入组;完成在该适应症的临床II期研究的首例受试者入组。
•抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(”621″):Pre-IND申报准备。
License-out喜迎重要突破 ESG成果同业领跑
2022年,三生国健进一步加强国际合作,自有产品 License-out 实现突破。1 月,将研发品种 609A(抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法 syncrovax™的全球权益授权给美国 Syncromune 公司。6 月,公司与成都西岭源药业有限公司全资子公司成都科岭源医药技术有限公司签署许可合作协议,将赛普汀抗体序列用于抗体偶联药物(ADC)开发和商业化的全球权益授权给科岭源,公司将有望获得包括首付款、研发里程碑付款及销售里程碑付款以及未来产品上市后的销售分成。
此外,三生国健高度重视ESG,秉承”珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者,构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系。公司在最新一期商道融绿 ESG 评级中获评A-,排名所有A股公司的前 6.1%,在最新CDP评级中获评B,处于参评企业前列。
公司继续积极践行 “让创新抗体药触手可及” 的企业使命,扎实推进”强直性脊柱炎健康乡村项目”。截止去年末,该项目已在全国23个省实施,大批省市医疗专家深入一线,帮助县级医院开展救治工作,2022年新增筛查1715人、救治3161人,累计筛查12,499人,救治8,666人,开展培训和义诊活动601场,培训医护人员22,521人,巩固健康扶贫成果,有效衔接乡村振兴,帮助众多基层患者减轻病痛,回归正常生活。
展望未来 产品组合峰值超百亿研产销一体奋进新征程
展望未来,经济复苏、重拾信心已成为全社会的共识,随着国内生物医药产业在经历同质化内卷后逐步出清,真正具有创新能力和资源整合能力的企业将在药物创新、商业化表现等方面全面体现出优势。同时,创新药的支付环境迎来边际改善,更有利于具有较高临床价值的药品取得更好的市场表现。三生国健战略聚焦自免领域,展望2025年会有近百亿峰值自有自免产品储备,同时公司多平台发力,多维度增长,将依托研产销一体化的综合优势,迈上发展的新台阶。
2023年,益赛普仍将渠道下沉作为重要方向,着眼于地、县级市场扩大覆盖面,同时加大益赛普在中医科室的推广力度,通过重磅循证医学证据开拓市场。益赛普预充针剂型评审工作已经全部完成,将进一步改善患者的依从性,相对同类产品形成差异化竞争优势。赛普汀销量预计将保持良好的增长势头,随着循证的不断增加,赛普汀将进一步巩固全程抗HER2治疗基础药物的地位。
同时,公司将以临床需求为导向,加快推进临床速度,提升研发投入效率,遵从”聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发”的原则,合理分配研发资源,实现长、中、短管线均衡发展。2023年,公司预计将有多个核心项目取得重要临床进展:608项目预计将在下半年获得III期临床主要终点数据;611项目预计将取得青少年与儿童中重度特异性皮炎两个适应症,及慢性鼻窦炎及鼻息肉适应症的IND批件,AD适应症将在下半年获得II期主要终点结果;610项目预计将在下半年完成II期入组;613项目预计将在下半年取得II期数据结果。
此外,晟国医药在建总部园项目预计将于2023年正式验收使用。晟国总部园布局了三条500L、1000L原液产线,和一条多规格高速制剂生产线,建设完成后,将快速补充公司紧缺的中小规模产线,加固产业链中薄弱环节,加快生物制品放大和产业化进度。同时,晟国医药将积极扩大业务接洽范围,全方位接触长三角以外的优质客户,包括小型的创新生物药企业,为新兴的和规模化的生物药企业提供CDMO服务,充分发挥国健生产基地的商业化经验优势,打造一流的生物药研发生产平台。
关于三生国健
三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
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来源:环球新闻网
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文 | 智能相对论 作者 | 思存 “惟楚有才,于斯为盛。”伴随着湖南崛起于中部,湘商回乡投资创业也已成为了热潮。经济总量、城市规模相继进入“万亿俱乐部”和特大城市之列的长沙,则成为了“凤凰归巢”的宝地。 在长沙市2023年“迎老乡 回故乡 建家乡”新春座谈会暨项目签约仪式期间,长沙共签约项目38个,总投资达1012亿元。其中,34个有湘商背景,投资额837.7亿元,分别占总量的89.5%、82.8%;湘籍企业家直接投资项目26个,投资额646.2亿元,分别占总量的68.4%、63.9%。 他乡纵有当头月,不及家乡一盏灯。湘商投资长沙、兴业长沙、留在长沙、深耕长沙,既是回报桑梓,更是看中了长沙的雄厚发展潜力,是有项目可投、有领域可进、有发展可期的幸福星城。 聚湘商星火,强省会之强 身处内陆,湖南与“老天爷赏饭吃”的通江达海地理位置无缘。但三面环山的地貌,却挡不住湖南人走出去、求发展的脚步。 靠着“吃得苦、耐得烦、霸得蛮”的精神,湖南不仅打响了湘军的金字招牌,收获了“惟楚有才,于斯为盛”的美誉,更是让“天下湘商”才能如同遍地星火,散播于世界各地,成为了享誉世界的湖南名片。 目前,全球湘商已经超过400万,产业遍布世界180多个国家和地区,在外湘商资产规模超过4万亿元。 如今,当全球的眼光开始投向中国中部,国家的战略开始倾斜于中部,湖南必然紧抓湘商这一宝贵的发展资源,强力推进湘商回归和返乡创业工作,践行“三高四新”战略定位和使命任务。 在扎实推进“湘商回归”工作上,长沙继往开来,以显著的工作成效树立了全省标杆。 长沙市2023年“迎老乡 回故乡 建家乡”新春座谈会暨项目签约仪式期间,长沙集中签约38个项目,签约金额突破1012亿元,其中现场签约项目21个,总投资728.9亿元。 不仅签约金额大,签约项目还呈现了湘商项目占比高、单体投资规模大、签约项目质量优、制造业项目引领强等特点与亮点。比如,签约项目超百亿元的有4个,超十亿元的有20个,在涵盖的智能制造、总部经济、现代服务业、片区开发、新基建、文旅等多种业态中,又以制造业项目为引领,签约项目达20个,投资额550.2亿元,分别占总量的52.6%、54.4%。 与此同时,长沙还出了新招,聘请了15位知名人士为首批长沙招商引智荣誉大使、招商大使、招商顾问,进一步发挥社会知名人士对长沙经济发展的促进作用,汇聚业界精英力量,切实提升招商引资和项目建设成效。 具体到长沙各区县园区,都在第一时间谋划部署了湘商回归和返乡创业工作,积极主动开展“迎老乡 回故乡 建家乡”新春座谈会暨项目签约活动,为湘商回归“铺路、架桥、搭台”,为长沙“强省会”贡献应有力量。 项目强则产业强,产业强则省会强。在长沙坚持全市“一盘棋”的湘商回归推进工作中,湘商乡友欢聚一堂,一个个项目就此落地生根、茁壮成长,构成了长沙未来发展的全新增长点。 贝恩医疗设备(广州)有限公司的董事长袁坚表示,公司在全球多个地区布局建厂,但位于家乡长沙浏阳的项目用时最短、达产最快、产能最稳!从2022年3月签约落地到5月底试生产。至今,湖南贝恩医疗已完成进出口7000余万元,投入外资1000万美元,缴税800多万元。 湘商在长沙涌动的投资热潮,既能为长沙民营经济发展提供支撑,为长沙担当强省会注入源源不断的活力,更能助力长沙以点带面、以面带体,放大溢出效应,将创新举措辐射全省,以省会之强带动全省之强。 截至目前,长沙的A股上市公司达84家,总市值超1万亿元,数量和总市值稳居中部省会城市第一。2022年,湖南新增的6家上市公司也全部都在长沙。 在省会长沙的火车头效应下,以湘商为主体的民营企业,为整个湖南省贡献了70%以上的生产总值、60%以上的税收、90%以上的就业岗位、90%以上的科技企业、90%以上的新增市场主体,成为了大部分地区投资项目的第一来源、促进消费的第一支撑、解决就业的第一保障。 选择长沙,就是选择未来 回归故里,建设家乡,是湘商的心愿,但让湘商安心筑巢,则是长沙凭借诚意与实力,为湘商开启了新一轮的时代发展机遇。 在湘商奔赴全国发达地区寻求发展的过去,长沙较同层级的武汉、成都等城市并没有更多的优势,更无法与北上广深与沿海省市相比。 但在高质量发展道路上奋力奔跑的长沙,频频出大招亮新招,在经济实力、人口规模、幸福指数等综合实力上实现大幅跃升,让湘商回乡,再也没有创业环境怎么样、人才和资金保障如何、产业链配套能否跟得上等等顾虑。 在经济体量上,2021年长沙就已经逆袭成为了居全国省会城市第6位,中部城市第2位的城市。值得关注的是,排名前5的省会城市均为副省级城市。2022年前三季度,长沙GDP就突破万亿,其中以湘商为主的民营经济增加值,占地区生产总值的比重超过60%。 随着“长江经济带”和“中部崛起”等国家发展战略的深化落地,长沙的经济潜力会随着不断深掘走向更广阔的发展空间,湘商回乡也迎来了最好的时代机遇。 长沙的产业结构,也随着经济的蓬勃增长实现了“一业独大”向“多点支撑”的转变,形成了“1+2+N”先进制造业集群和22条产业链布的清晰布局,跑出了工程机械、食品、汽车及零部件、新材料、电子信息、生物医药、文旅等7大千亿级产业集群,并培育壮大先进计算、新一代半导体、区块链、大数据、人工智能、智能网联汽车等新兴产业。 同时,对比同为中部省会城市的武汉、郑州等城市,长沙不断优化的产业不仅结构更均衡,且在新兴产业上,特色也更鲜明。目前,长沙是全国唯一拥有智能网联汽车领域四块国家级牌照、全国唯一实现芯片三大件设计国产自主的城市。 多元发展的产业格局,能够以全面的产业链配套,承接湘商回归的项目落地,实现湘商项目与长沙产业同频共振的发展。 经济发展最快、产业格局好,带来的是源源不断的人口涌入,为长沙实现高质量发展,企业做大做强储备了人才资源。 根据第七次全国人口普查结果,1.18万平方公里的长沙人口达1004万,比第六次人口普查增加了300万,跻身特大城市之列。仅2021年,在新一线城市中,长沙新增人口超17.85万人,在全国位居第六。中高端人才净流入率更是居全国前三,高精尖人才集中在战略性新兴产业的比例达95%。 再结合长沙本身就拥有的58所高等院校、97个独立科研机构、58名两院院士、73万高校在校生和5200余家高新技术企业等创新势力,湘商返乡投资创业,不仅潜力大,机遇多,必然还能更好更快更强地发展。 比如奥谱天成,作为中国拉曼光谱第一、全球光纤光谱前五的企业,其研发投入占到营业收入的30%,申请专利数量、新品研发速度与数量都是行业第一,也被多家基金称为光学仪器的“华为”。之所以选择长沙,就是因为长沙在对应领域的“结构人才储备极其丰富,人才储备厚度和广度在全国都居于前列”。 不断涌入的人才优势与科技创新实力,不仅为长沙的高质量发展注入了强大动力,撑起更加“体格强壮”的产业,也使得创投的热潮不断地涌动于星城大地,成为中部地区招商引资的“优等生”,稳坐“中部A股第一城”。 虽然招商最终拼的是城市实力,但迎老乡、回故乡 、建家乡的长沙,在实力之上更是给出了满满的诚意。年年召开的湘商大会、先后出台的《长沙市推进“湘商回归”工作实施方案》《长沙市进一步加强招商引资的若干政策措施》等政策,就是长沙搭建舞台、创造条件、营造环境服务湘商,集全市之力吸引湘商回归的重要举措。 这也是长沙的营商环境,能够在全国工商联发布的2022年度“万家民营企业评营商环境”榜单中,排名全国第六,连续三年位居中部之首的一个侧面写照。 总的来看,长沙争得2023年湘商回归“开门红”只是一个鸿运当头的开始。湘商纷至沓来安巢长沙这片诚意与厚意兼具、潜力与实力并存的投资高地,已经释放了一个明确的信号:选择长沙就是选择了新一轮的时代大势,就是选择了企业的光明未来。 乘着党的二十大这股强劲东风,经济发展旺、产业格局好、人才储备强的长沙,必将与湘商在三湘大地携手谱就更加澎湃的发展新篇章。 *本文图片均来源于网络 此内容为【智能相对论】原创, 仅代表个人观点,未经授权,任何人不得以任何方式使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。 部分图片来自网络,且未核实版权归属,不作为商业用途,如有侵犯,请作者与我们联系。 •AI产业新媒体; •澎湃新闻科技榜单月度top5; •文章长期“霸占”钛媒体热门文章排行榜TOP10; •著有《人工智能 十万个为什么》 •【重点关注领域】智能家电(含白电、黑电、智能手机、无人机等AIoT设备)、智能驾驶、AI+医疗、机器人、物联网、AI+金融、AI+教育、AR/VR、云计算、开发者以及背后的芯片、算法等。
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