来源 | 微信公众号“青眼号外”作者 | ZR 屈臣氏又双叒翻车了! 日前,上海市浦东新区市场监督管理局公布了一则处罚决定,上海屈臣氏日用品有限公司(以下简称:上海屈臣氏)在推行“任试瓶·会员免费领”活动中涉嫌违规,被处罚款15.4万元。 会员赠礼一贯是线下门店留客、锁客的常规操作,屈臣氏这个零售巨头却在“免费赠礼”活动上栽了跟头,咋回事? 01 踩雷分装产品 屈臣氏又被罚 据处罚决定书显示,自2021年1月28日起,上海屈臣氏在全市各门店开始推行“任试瓶·会员免费领”活动,会员可通过手机小程序“屈臣氏服务助手”中:“会员权益”-“试无忌惮”项目了解详情,并到店选择心仪的洗护、沐浴类化妆品,现场选择并自行分装至试用装塑料瓶后免费带走。活动共涉及沙宣某款洗发水、巴黎欧莱雅某款发膜等96种洗护、沐浴类产品,采购金额约17.2万。 截自上海市浦东新区市场监督管理局 经上海浦东新区市监局查证,上海屈臣氏开展该活动共有两种领取方式,一是引导会员顾客现场自行分装化妆品;二是工作人员提前进行分装化妆品后顾客直接领取。 第一种领取方式具体为:屈臣氏会员顾客自行挑选心仪的化妆品产品,在活动专用货架上开展操作,通过挤压已开封的正装化妆品泵头,将适量化妆品内容物分装至试用装塑料瓶中。在此过程中,并无专门用于违法分装行为的工具,也不涉及到任何其他种类化妆品或者产品的添加、混合等制作工艺,亦无分装过程记录。 第二种领取方式则是店内工作人员提前将已开封的、放置于该活动专用货架上的正装洗护类化妆品分装若干数量,至试用装塑料瓶中。其中,店内工作人员的分装过程均为直接将原包装的内容物随机倒入试用装塑料瓶中,未规定专人操作,未对分装过程予以记录,亦无法追溯分装次数等详细信息。 处罚决定书显示,该活动共涉及两种包装材料,均为容量10ml左右的塑料瓶,且瓶身除了“洗”、“护”、“沐”等字样外,无任何中文标签。 据《化妆品标签管理办法》第五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求……。”、第二十一条“ 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。”的规定,上海浦东新区市监局认定,上海屈臣氏擅自配制、经营标签不符合规定的化妆品的行为违反了新条例的上述两条规定。 此外,因涉案的试用化妆品为会员免费领取,不对外销售,固此案货值金额以采购的化妆品原料和包装材料金额计算,共计30.74万元,无违法所得。 最终,上海浦东新区市监局对其做出没收违法经营的化妆品包装材料,并处罚款15.4万元的决定。 02 个性化服务需“持证上岗” 从处罚决定书不难看出,上海屈臣氏一案,实则是一起化妆品个性化服务“翻车”事件。 众所周知的是,根据上海市浦东新区2022年8月起正式施行的《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》(以下简称:《规定》),该市化妆品备案人、境内责任人可以在浦东新区设立的经营场所,根据消费者的个性化需求,对其备案的普通化妆品(不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等)现场提供包装、分装服务,或者自行、委托本市化妆品生产企业生产。 但前提是,现场提供包装、分装服务且涉及直接接触化妆品内容物的化妆品备案人、境内责任人,应当对化妆品质量安全进行风险评估,并向浦东新区市场监督管理部门申请生产许可。同时,也要有与化妆品现场个性化服务相适应的技术人员和检验人员等。 而在处罚决定书中,上海浦东新区市监局明确表示,“即使经过了法定的生产许可后,当事人可以在经营现场提供分装化妆品的个性化服务,但实施主体也仅限于当事人而非顾客,引导顾客自行分装化妆品,其本质依然为当事人的经营行为。” 截自《处罚决定书》 按此理解,即使企业获得了法定的生产许可,被允许在其经营现场提供分装化妆品的个性化服务,但若在服务过程中让顾客自行分装,其行为也会被认作违规。 上海浦东新区市监局同样发现,上海屈臣氏在活动过程中,无论是顾客自行分装还是当事人员工分装,整个操作过程相同,均未进行验证或确认。 综上所述,上海浦东新区市监局将上海屈臣氏的上述行为一并认定为化妆品经营者擅自配制化妆品的行为。 值得一提的是,今日青眼号外在国家药监局官网化妆品生产企业查询平台以“屈臣氏”“上海屈臣氏日用品有限公司”等为关键词检索发现,目前无法从官方渠道查得上海屈臣氏是否拥有化妆品生产许可证以及《规定》中要求的“现场个性化服务”生产许可项目证明。 截自国家药监局官网 03 引以为戒 事实上,个性化服务的精准护肤模式是未来美妆市场发展的重要趋势之一,也是近年来行业的热门话题。据青眼情报发布的《定制化妆品趋势洞察报告》显示,全球个性化美妆市场从2021年的292.5亿美元(约合人民币2024.54亿元)增长至2022年的377.2亿美元(约合人民币2610.7亿元),复合增长率达到11.87%,预计在2028年将超过5000亿元。个性化化妆品赛道的潜力之大不言而喻。 但此前,受限于中国化妆品行业法规,个性化服务一直无法在国内推行。不过自《规定》颁布实施后,2023年4月,上海浦东新区的一家修丽可门店获得了全国首张“现场个性化服务”化妆品生产许可证,标志着中国定制化妆品正式“开闸”。 其后,雅诗兰黛集团旗下香水品牌Le Labo、路威酩轩香水化妆品(上海)有限公司、资生堂集团旗下资生堂品牌和茵芙纱品牌等,也相继获得了“现场个性化服务”项目的生产许可证。又有爱茉莉太平洋、科丝美诗、伽蓝集团、水羊国际等国内外头部企业对定制化妆品摩拳擦掌。一时间,“化妆品个性化服务”在中国化妆品市场风头无两。 但青眼号外发现,屈臣氏并非唯一一家因提供化妆品“个性化服务”而被处罚的企业。 去年6月,北京市市场监督管理局发布的一则行政处罚信息显示,北京一家商贸公司自2016年4月开始陆续上架销售自行配制的“定制化妆品”,截至2022年8月销售8种共252件定制化妆品,总货值金额约为3.5万元。 最终,北京市东城区市场监督管理局认定该公司“自配定制化妆品”的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款中“化妆品经营者不得自行配制化妆品”的规定,对其做出罚没款近21万元的行政处罚。这也是中国定制化妆品“开闸”后的首罚。 不同的是,上海屈臣氏虽然是将分装产品免费送给会员顾客,但由于整个过程缺乏验证、确认和监管,最终难逃一罚。这也再次提醒企业,监管部门为定制化妆品开“绿灯”不等于企业可以无底线。 相关推荐: FDA批准PADCEV与可瑞达联合疗法治疗晚期膀胱癌 12月15日,安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树, “安斯泰来”)和辉瑞制药公司(NYSE: PFE)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已于2023年12月15日批准PADCEV®(enfortumab vedotin-ejfv,抗体偶联药物[ADC])与KEYTRUDA®(pembrolizumab,PD-1抑制剂)联合用药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者。该联合疗法是首个获准替代含铂化疗的疗法,而含铂化疗是目前治疗la/mUC的一线标准疗法。 这一批准是基于EV-302 3期临床研究(又称KEYNOTE-A39)的结果。研究结果表明,与含铂化疗相比,该联合疗法可使既往未经治疗的la/mUC患者的中位总生存期(OS)和中位无进展生存期(PFS)延长近一倍。EV-302研究结果已在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的主席会议上公布。EV-302也是美国加速批准该联合疗法用于治疗顺铂不耐受的la/mUC成年患者(2023年4月获批)的确证性试验,并将适应证扩展至顺铂耐受患者。EV-302 研究还将作为全球注册申请提供依据。 Ahsan Arozullah,医学博士、公共卫生硕士、安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人 “该疗法于今日获得FDA的批准,标志着晚期膀胱癌疗法的根本性改变,为成千上万饱受此种侵袭性疾病影响的美国人带来了希望。该疗法的获批令人瞩目,因为这是首个被证明优于含铂化疗的治疗方案,而含铂化疗在过去几十年间都是晚期尿路上皮癌治疗的金标准疗法。” Roger Dansey,医学博士,辉瑞制药公司肿瘤学首席研发官 “在EV-302 3期研究中,PADCEV和pembrolizumab联合用药疗法为晚期膀胱癌患者带来了生存期获益,与化疗相比,中位总生存期和中位无进展生存期几乎翻倍。我们希望这一联合疗法的获批能够改变晚期膀胱癌的标准疗法,让患者赢得更多与亲友相聚的时光。” 与含铂化疗相比,EV-302研究达到了总生存期和无进展生存期两个主要终点。联合疗法的中位总生存期为31.5个月(95% CI:25.4-NR),而化疗的中位总生存期为16.1个月(95% CI:13.9-18.3),即与化疗组相比,联合疗法组患者的死亡风险降低了53%(危险比=0.47;95% 置信区间[CI]:0.38-0.58;P<0.00001)。联合用药的中位无进展生存期为12.5个月(95% CI:10.4-16.6),而化疗的中位无进展生存期为6.3个月(95% CI:6.2-6.5),即与化疗组相比,联合疗法组患者的癌症进展或死亡风险降低了55%(HR=0.45;95% CI:(0.38-0.54);P<0.00001)。在包括顺铂耐受性和PD-L1表达水平在内的预设亚组中观察到了一致的总生存期和无进展生存期结果。在顺铂耐受亚组和顺铂不耐受亚组(人数分别为244人和198人),死亡风险分别降低了47%和57%,病情进展或死亡风险分别降低了52%和57%。PD-L1低表达亚组和PD-L1高表达亚组(分别为184和254人)的死亡风险分别降低了56%和51%,病情进展或死亡风险分别降低了50%和58%。 与enfortumab vedotin和pembrolizumab联合用药治疗相关的最常见(≥20%)的所有级别不良事件(AEs),包括实验室异常,有天门冬氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、皮疹、血糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、 血红蛋白降低、疲劳、钠降低、磷酸盐降低、白蛋白降低、瘙痒、腹泻、脱发、体重降低、食欲降低、尿酸盐升高、中性粒细胞降低、钾降低、干眼症、恶心、便秘、钾升高、消化不良、尿路感染和血小板降低。EV-302研究的安全性结果与之前EV-103研究中顺铂不耐受的la/mUC患者使用该联合疗法的安全性结果一致。没有发现新的安全性问题。 请参阅本新闻稿结尾处的“重要安全信息”,包括 PADCEV(enfortumab vedotin-ejfv)的黑框警告。 Thomas Powle,英国皇家内科医学院研究生,医学博士,伦敦大学玛丽皇后学院泌尿生殖肿瘤学教授;伦敦巴茨癌症中心主管;EV-302临床研究的主要研究者 “晚期膀胱癌是肿瘤相关死亡的常见病因。EV-302研究中的总生存期获益表明,PADCEV与pembrolizumab联合疗法有可能为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗带来可能性。在我看来,在此类患者的系统治疗方面,此种联合疗法较含铂化疗方案取得了重大进展。” Andrea Maddox-Smith,膀胱癌宣传网络首席执行官 “尽管在晚期膀胱癌治疗方面,已经取得了多项进展,但仍需要能延长患者生命的疗法。我们很高兴 FDA 批准了这一新的治疗方案,也很高兴此种方案将为膀胱癌患者群体带来希望。” 关于EV-302 EV-302试验是一项开放标签、随机、对照3期试验,用于评估enfortumab vedotin + pembrolizumab联合用药与化疗相比对既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。该试验招募了886名既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌且能耐受含铂化疗的患者,无论其PD-L1表达。患者随机接受enfortumab vedotin + pembrolizumab联合用药治疗或化疗。该试验的双重主要终点是根据实体瘤疗效评价标准1.1(RECIST v1.1),经盲态独立中心阅片(BICR)确定总生存期和无进展生存期。次要终点包括根据实体瘤疗效评价标准1.1经盲态独立中心阅片的客观缓解率和安全性。 关于膀胱和尿路上皮癌症…