近日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，该规定将于7月1日正式实施。
中药是我国传统药物的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。遵循中医药发展规律，突出中药特色，国家药品监督管理局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，曾于2020年4月29日公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断深入，国家药监局在前期工作基础上，进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善， 2022年11月11日再次向社会公开征求意见。
今年2月10日，国家药监局经过审议研讨组织制定了《中药注册管理专门规定》，自7月1日起施行。这一规定的出台对于整个中药行业来说具有重要的意义，它将对中药注册和管理方面进行了全面规范，从而加强对中药的监管，确保中药的安全和效果。《中药注册管理专门规定》的发布，将为中医药事业的发展提供更加规范和有力的支持，推动中医药的传承与创新，为人民群众的健康福祉做出更大的贡献。
01
中药注册审核严格升级，保证药效和安全性
根据《中药注册管理专门规定》，中药注册审核的标准和要求得到了严格升级。以前，中药注册主要注重中药材的质量和安全性，而新规则则更加注重临床疗效的验证。
根据新规定，中药注册申请需要提交相关的临床研究数据，证明中药制剂在治疗相关疾病方面具有一定的疗效和临床应用的科学性。这就要求申请人进行临床试验，评估中药制剂在真实患者身上的治疗效果和安全性，即人用经验证据的合理应用。
此外，新规则还要求中药制剂的疗效评价需要符合一定的科学严谨性，包括进行临床试验的随机对照、双盲等控制措施，确保研究结果的可靠性和科学性。
这一严格升级的要求，旨在保证中药注册审核的科学性和准确性，提高中药治疗的安全性和有效性。同时，也促进了中医药的创新和发展，推动中药制剂在临床应用中的合理化和规范化。
02
更加突出中药特点与创新，支持中药新药研发
中药作为我国传统药材的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。然而，由于中药的复杂性和多样性，以及药效成分的多样性，中药的研发难度较高，对临床试验和技术评价的要求也较高。
新规定明确表示，对符合条件的中药新药将予以优先审评审批。这意味着中药创新研究将得到更多的重视和支持，并且能够获得更多的机会和空间。这对于推动中药现代化研究、提高中药的临床疗效以及保护传统中药知识产权都具有重要意义。
中药的药效成分非常复杂，它们通常是由多种生物活性物质组成的复杂混合物。因此，对于中药新药的临床试验和技术评价，需要采取更加全面、科学和严格的方法来评估其安全性和疗效。新规定的出台将增加对中药新药临床试验和技术评价的支持力度，为中药创新研究提供了更好的环境和条件。
03
强化对中药广告的监管，打击虚假宣传
《中药注册管理专门规定》还强化了对中药广告的监管力度。中药广告在过去存在着夸大疗效、虚假宣传等问题，这给患者带来了误导和风险。因此，新规定对中药广告的言辞、内容、形式等进行了严格规范。
根据新规定，中药广告必须真实准确，不得进行虚假宣传。这就意味着广告内容必须符合药物的实际治疗效果和疗效范围，不得夸大药物的功效或者出现未经科学证明的断言。此外，广告必须通过科学数据和临床研究来支持所宣传的疗效，不能以个案或者个别患者的经验作为广告效果的证据。
强化对中药广告的监管有利于维护广大患者的权益，防止他们因为虚假宣传而误导，选择不适当的中药产品。这对于构建信任和保障患者安全是至关重要的。同时，此举也有助于提升中药行业的整体形象，促进中药的可持续发展。
04
推动中药国际化，提升中药影响力
新规定中明确了推动中药国际化的重要性，并提出了相应的要求。中药作为我国传统医学的瑰宝，拥有着悠久的历史和丰富的临床经验。其独特的药理作用和治疗效果在世界范围内备受关注。
为了更好地推动中药的国际化进程，《中药注册管理专门规定》要求中药注册时应考虑国际间的相关规定。这意味着在中药注册过程中，需参考国际药物监管机构的规范要求，与国际标准接轨。这有助于提升中药在国际市场的竞争力和认可度，进一步拓展中药的国际影响力。
推动中药国际化是中医药走向世界的重要举措。随着全球化进程的加快和人们对中医药的兴趣增加，中药的国际市场潜力也越来越大。通过合规注册和国际标准化，中药不仅可以进一步扩大海外市场份额，还可以参与国际多中药临床研究、推动中西医结合的发展等。
然而，要实现中药的国际化，还需要进一步加强中药质量标准的制定和执行，提高中药的质量和效果的可靠性。同时，中药企业也需要加大研发投入和技术水平提升，以适应国际市场的需求和竞争。
《中药注册管理专门规定》将对中药注册、审核、广告监管等方面进行全面升级，并突出中药的特点与创新，推动中药国际化。这些变革与举措，将为中药产业的健康发展提供坚实保障，为人们提供更安全、有效的中药药品选择。
对于基层医疗机构和医务工作者来说，应该及时了解并跟进新规的具体内容和要求，从而提高对中药注册、审核、广告监管等方面的认识和应对能力。只有充分掌握相关知识和规定，才能更好地指导和推动基层医疗机构开展中药治疗工作，提供更安全、有效的中药药品给患者。
医务工作者应积极配合实施新规，加强自身专业素养和知识储备，提升对中药药品的认知和评估能力。同时，要严格遵守规章制度，不断学习更新的医学知识和技术，不断提高自身服务质量和水平。
新规的出台标志着对中药行业的一次重要改革，对于推动中药行业健康发展和加强对中药的监管起到了关键作用。这一规定的实施将有效保障中药的安全性和疗效，推动中药的创新与发展，提升中药的国际影响力。这些措施将推动中药产业更加健康、可持续地发展，为人们提供更安全、有效的中药药品选择。
本文由医家头条编辑原创。未经授权，不得私自转载！
在颜值时代，似乎每个人多少都有些外贸焦虑，其中头发毫无疑问是影响整体外观的重要组成部分。 或许是现代社会的快节奏，让越来越多的人压力巨大，与之相伴的则是越来越多人的发际线后遗，脱发问题成为一种普遍性的焦虑。而想要生发，最为直接有效的方法就是植发，这也推动着整个植发市场的快速发展。 然而，市场需求爆发只是一方面，但是市场供给层面真的具备足够的实力吗？不得不说，虽说植发对于大众已经不陌生了，但就植发行业发展而言或许还有很长一段路要走。 一、供需不对称：进激的市场需求与不成熟的市场环境 植发在当下已是一个非常大的市场。 Market Research Future曾预测全球植发市场的规模将在2023年达到238.8亿美元。此外，根据艾媒咨询等数据，近几年中国植发行业的用户保持60%—80%的增长幅度，2018年我国植发行业市场规模突破120亿元，预计2019年市场规模为162.7亿元，到2025年将超过400亿。 一切的一切似乎都在说明，植发市场在无意识间成为商业社会一颗冉冉升起的新星。 在市场需求层面，数据显示，我国脱发群体中，30岁以下人群占到总数的69.8%，其中占比最大的是26-30岁的青年，高达41.9%。庞大的年轻群体，也是脱发焦虑症的重度影响群体，他们往往愿意通过植发的方式来提升自己的颜值，也具备一定的消费能力，而这也驱动着市场快速发展。其中，最典型的代表无疑是四大连锁植发机构：碧莲盛、大麦、雍禾、熙朵。 然而就目前看来，市场需求膨胀，行业快速发展，但是多少有一些“催熟”的成分，因为就目前看来，行业其实还有许多问题亟待解决。 首先是价格的不透明。 任何买卖，价格都是不可避免要被讨论的因素。曾经有看过一则数据显示，中国植发消费市场最高频的价格区间是2万元至3万元，但是具体为什么值这么多钱，很多人其实是存在疑问的。有媒体采访过植发消费者，他们表示自己从进门到缴费并未看见院内的价目表，仅凭医导在纸上定价，疑似存在定价不透明、欺骗消费者等情况。 价格不透明，其实容易给人一种不安全感，消费者无法了解或难以理解产品或服务的实际成本和质量，不知道自己该如何做出明智的选择。 其次是优质医生难得。 虽说目前国内有一些全国连锁的植发机构，譬如碧莲盛。但是从全国范围内来看，理论上来看每个城市的医生水平差距应该是挺大的，不可能每个城市都有优质的医师资源。植发手术的成功与毛囊本身的情况、毛囊的取样手法以及医生的专业程度等都息息相关。目前看来，不少植发行业的负面消息，其实都与术后消费者的反馈有关，而这很大程度上其实体现的是医生能力层面上的差异。 一边是越来越蓬勃发展的植发市场，行业需要快速扩张，而另一边则是高速扩张过程中，自身实力“内功”的修炼问题，不是说扩张了，就一定具备足够的医疗资源了。 从某种程度上讲，对于消费者而言，最大的痛点或许就是自己不知道该如何找到真正好的医生。很多医疗机构深谙教育机构的“名师战略”，擅长冠上各种含金量不高的头衔，走自己的“名医战略”。 最后，风口下行业玩家们的良莠不齐。 事实上，植发行业其实也属于医美行业，自然呢也存在医美行业野蛮生长过程中所带来的诸多问题。比如平台良莠不齐就饱受外界诟病，医美被媒体曝出产品真假混用、非法手术伤身、造假等丑闻，其实在植发市场也会有这样的顾虑，这也会引发消费者们的信任危机。 根据天眼查检索显示的数据来看，关于植发有2576条数据，近10年来，我国植发相关企业注册量整体呈上升趋势。行业大火，行业玩家数量井喷，这里面玩家到底是都有实力还是简单的追风口呢？这一点或许不少人心里都有预判，而庞大的植发机构其实也增加了用户们的识别判断成本。 综上所述，植发行业已然是一片海洋，一片火焰。虽说行业有一些负面消息，但我们不能一概而论，行业玩家整体肯定是想长期发展的。只是行业要想真正像医院一样被大众所接受、认可和对待，或许还有很长一段路要走。 二、平衡速度与质量：植发平台需要信任依附 众所周知的是，植发行业本身就有医疗的属性，且本身整形就不是一个百分百成功或者满意的服务，这类行业本身就自带的风险性对于企业发展而言就是一个难以根除的BUG。 尤其是行业头部玩家的问题频发，往往更容易刺激大众的不安全感。 作为全国连锁的碧莲盛，也被认作是行业头部玩家，我们在黑猫投诉上也看到不少关于其的投诉内容。投诉方向包括欺骗消费者、退款问题、虚假宣传，有消费者反映自己观察植发区没有长出头发来，术后去院部做毛囊检测毛囊成活率低，说好的医生并没有给自己做手术，到头来换大夫了。还有反映售后问题的，由于身体原因无法进行手术，迟迟不肯退款的。整个看下来大部分其实还是集中在植发失败上面。 当然了，黑猫投诉等第三方投诉平台上面的信息我们无法判断真假，但是想必不是所有的投诉都是空穴来风的，这样一来也会进一步加剧广大消费者们的“不安全感”。 此外，在天眼查上，我们似乎也看到一些关于碧莲盛植发的诉讼消息和行政处罚消息。这也让人对其合规性以及企业实力评价，产生一定的影响。 事实上，任何行业的消费者都缺一样东西——安全感，而B端与C端信息不对称存在已久，这个时候，企业需要一个能够让广大用户信服的权威性背书来给予广大用户安全感。植发行业也是如此，需要某种信任背书来提高自身产品的安全性，而这种背书需要具备行业的权威性。 权威有一种天然的让人自愿服从的能力。 罗伯特•B•西奥迪尼在其《影响力》一书中表示，在判断何为正确时，我们会根据别人的意见行事。尤其是当我们在特定情形下判断某一行为是否正确时。如果我们看到别人在某种场合做某件事，我们就会断定这样做是有道理的。对于这个时候的植发行业，其实就需要一个具备权威性的信任背书来引导用户。 从这个维度来看，三甲医院往往更能获得大众的信任力。 不过话说回来，三甲医院其实没有正儿八经的植发部门，还得依靠民营机构。三甲医院或者三甲医院的医生如果能与机构展开合作或许能够充当不错的权威性背书，其实也是自身植发能力的一种体现。对于植发医疗机构而言，在高速扩张的同时，需要想办法提升自己的能力以及名医标签。在很大程度上，实力雄厚的植发医疗团队能力比开多少店市场范围有多大要有用得多。 然而，市场范围数据的好看，似乎是很多领域企业都在追求的东西。 前不久马化腾在腾讯内部的讲话被曝光，关于ToB，马化腾说到“过去三年CSIG做了很多冲量的事情，追求做前端集成，追求大数字营收。” “想的都是怎么扩地盘，怎么招人，怎么要HC，怎么要营销，要买量”。 言语行间，似乎也透露出马化腾对“买量”的否定和不满。 植发机构也是如此，花钱搞扩张，说起来数字倒是挺好看的，但是持续扩张需要有实力支撑下去才行，单纯“量”的增加没什么意义。 与碧莲盛植发齐名的民营植发机构新生植发，早在1月30日，就有媒体报道，新生植发主要创始人卷钱跑路，公司面临破产危机。还有媒体报道由于股东分家、挪用资金等，国内头部医疗植发机构新生植发集团正陷入债务危机之中。具体真相如何我们不得而知，但是新生植发似乎是遇到了一些问题。 碧莲盛植发方面，也曾经表示要探索可复制的发展模式，完成百城百店的战略布局，稳步推进上市计划。其中的关键词有两个，一是扩张，二是上市。在外界看来，连锁模式需要大量资金投入，对资本的依赖程度高，玩家是否具备足够的资金能力或许我们还要打上一个大大的问号。根据公开资料显示，碧莲盛曾于2018年初宣布获得华盖医疗基金牵头组成的投资联合体约5亿元投资，但这之后似乎并没有听到关于其融资方面的消息。从这个维度来看，上市可能也是其扩张的必选。 但对于碧莲盛们而言，打铁还要自身硬，植发订单转化的关键不是流量转化，而是信任转化，即通过建立与消费者的强信任链接，打造成平台自身的“私域信任资本池”，从而积累起大量的信任用户。有时候，适当地放缓扩张步伐，把钱花在优质医生资源上或许更合适一些。 作为互联网的“原住民”，大多数90后对植发的接受程度非常高，也有能力去进行消费。对于各大植发机构而言，或许应该“谋定而后动”，针对植发行业的潜在增长和需求端关注的信任问题“有的放矢”，在正确的时间做正确的选择，然后稳扎稳打的发展下去。 相关推荐: 放开了玩，莎蔓莉莎的小伙伴与春天美丽约会春风正好，不负好时光！ 丰子恺说：这是一年中最愉快的时节。 趁阳光明媚，趁微风不噪； 趁草长莺飞燕呢喃； 赶紧跟着莎蔓莉莎北京、济南、淄博的小伙伴轻快的步伐，与春天来个美丽约会吧！ 看山、看水、游戏互动，没有条条框框，莎蔓莉莎式的游玩方式就是–怎么嗨怎么玩…… 幸福的笑容绽放在每个人的脸上！“与一起奋斗的小伙伴，在工作之余享受自然风光，真的很开心！我们伴随着春日的风在草地上肆意欢笑，情感在交流中不断升温，精神愉悦，收获满满，我珍惜在莎蔓莉莎的每一天，回到岗位上我一定更加努力，带着热爱与激情沉浸式工作，为我们美丽可爱的小仙女们带来更多美好体验！”济南的小伙伴开心的说道。 激情工作 快乐生活 莎蔓莉莎，是美好的代名词，更是美丽的代名词，梦想从不止步，青春永远在路上。 未来，莎蔓莉莎将继续把精致生活的生活理念传递给更多尊贵顾客，让更多女人美丽、健康、优雅！
原创文章，作者：admin，如若转载，请注明出处：http://readdaily.cn/other/66707.html