9月7日,林普利塞(因他瑞®)新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理,用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症,同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)适应症的产品。
林普利塞为恒瑞医药引进的1类新药,是由合作方璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。此次申报新适应症上市,是基于一项单臂、多中心的II期注册性临床研究CTR20210333,旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)。其初步数据显示,林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好,安全性整体可控,有望成为更多R/R PTCL患者的治疗新选择。该研究结果将于后续公布。
PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤,亚洲国家更多见,约占所有淋巴瘤的21.4%,明显高于欧美国家(约10%)。PTCL患者治疗选择有限,现有治疗的疗效低,持续时间短,R/R PTCL患者治疗选择更为有限,目前尚无标准治疗方案,预后极差,3年总生存期(OS)<30%。因此,R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求,亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。
此前,林普利塞用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签Ib期研究已在2022年美国血液学会(ASH)年会中公布。该研究结果显示,中位随访17个月,ORR达60%,完全缓解(CR)率为35%,疾病控制率(DCR)为84%,具有良好的疗效和安全性。继Ib期研究取得积极的研究成果后,林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。
此次林普利塞用于治疗R/R PTCL的上市申请获受理是该药的又一重要里程碑,期待林普利塞为更多淋巴瘤患者带去新希望!
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