罕见病特配粉在国内市场中一直处于较为稀缺的存在，几乎都是跨境购的状态，甚至曾经罕见病消费群体还面临过“断粮”危机，所以在罕见病这方面国内存在较大的需求。但是由于这一市场入局门槛非常高，投入力度也很大，所以在国内进行了注册的产品屈指可数。
而近期减低了对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税，也会在一定程度上推动罕见病特配粉进入中国市场，让国内消费市场拥有更多选择。
国务院关税税则委员会对外发布公告，明年将调整部分商品的进出口关税。根据公告，2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。
此政策的实施在一定程度上会推动更多跨境购罕见病特配粉进入中国市场，从而扩充国内市场中的产品供应，让消费者有更多选择。罕见病特配粉在国内市场中一直处于较为稀缺的状态，甚至有段时间出现过“断粮”的现象。
根据数据显示，在罕见病患者“断粮”的原因上，有69.1%的受访者遇到过国内运输困难，有62.8%的受访者遇到过国际运输困难，有41.6%的受访者遇到过⼚家备货不足，有35.8%的受访者在新确诊时找不到产品供应渠道，还有29.7%的受访者遇到过厂家停产。
有报告显示，中国能够买到的针对罕见病群体的“特医食品”的种类有限，大量患者不得不通过代购、海淘等方式购买产品，渠道不稳定、货品供应不足、产品质量难以保证等。很多罕见病患者无法及时、稳定、足量、以可负担的花费来获取特医⾷品，80.5%的患者经历过⼀次或以上的“断粮”危机。
因为特配粉对于特殊婴幼儿消费群体而言，是必备产品，虽然罕见病特配粉属于食品行业，但是它对于特殊群体可谓“救命药”，被罕见病患者称为“药奶”。
可见罕见病特配粉对于相对特殊人群的重要程度，所以此次降低特殊医学用途配方食品等的进口关税，也会在很大程度上推动罕见病特配粉市场的发展，减少跨境购成本，也在一定程度上减少货品供应不上的情况。
目前国内市场中，关于婴幼儿、儿童罕见病的特配粉只有特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉。其他品类无品牌布局，并且有业内人士表示，甚至有一些罕见病特配粉都没有企业递交配方。现在国内市场中，不少特配粉都是外资品牌推出的，罕见病特配粉也主要以外资品牌和跨境购为主。
主要是因为相较于其他国家，国内对特医食品实施严格的监管要求，这对保证特医食品的安全、营养以及临床效果提供了保障，但是对于企业而言，入局门槛较大，这也大大限制了企业想进入罕见病特配粉市场。
新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。具体包括以临床营养需求为导向，鼓励创新；缩短审评时间；增加优先审评审批程序；调整特定全营养临床试验表述；增加产品技术要求项；根据风险现场核查，增加延伸审查；明确不予注册情形；相应提高法则等。
在2019年2月，国家卫健委发布就发布了《罕见病诊疗指南(2019年版)》，对纳入罕见病管理的121种疾病逐一明确诊疗方案，并依托行业组织开展医务人员培训，提高罕见病规范化诊疗能力。
国家政策也在一定程度上来推动特配粉市场的发展，但也需要品牌不断进行研发，从现在消息来看，除了现有产品外，并没有品牌发布布局罕见病特配粉的声明。
主要的原因是罕见病特配粉需要品牌投入力度较大，并且也不一定能够研究出成果。三个商业批次试产及稳定性研究成本高达数百万，企业经济负担大。最后是需要临床研究。一岁以上的全营养罕见病特定配方需要按照GCP要求进行注册临床研究，更增加注册成本和复杂性。所以品牌在布局这一市场时，肯定会格外慎重。
根据《中国罕见病目录公布》中显示，121种罕见病被收录，在第一批罕见病目录中发病年龄主要在婴幼儿、儿童阶段的43种疾病。并且在我国，目前大约有1680万罕见病患者，其中基因遗传性的占80%，儿童期就发病的占50%-75%，甚至更高，出生后第一年就死亡的约35%，平均诊断时间大概为5年，有药物治疗的仅有5%。
根据《中国食品药品监管》期刊显示，中国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。从市场总体看，中国特医食品规模占全球市场不到3%，与发达国家存在较大差距。从临床渗透率看，在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。特医食品产业供需关系的严重失衡。
依据现在通过配方注册的罕见病特配粉来看，这一市场还有较大的可布局空间，因为行业内还处于较为空白的市场，所以一些罕见病特配粉市场布局即是“先吃螃蟹的品牌”，入局门槛较高，但是竞争力度较小。
尤其是对于现在整个奶粉市场而言，能够布局特配粉领域的品牌并不多，布局罕见病特配粉市场的品牌更是少之又少，又因为这一产品是刚需，所以拥有着一定的忠实消费群体。并且布局特配粉市场，对于婴配粉市场也有一定帮助，能够布局特配粉市场的品牌，必然具备着科研实力，是婴配粉市场中的加分项，也更有利于企业建设品牌护城河。
银行的价值被低估了吗？市场中的增持或许给出了答案。 最近一段时间，银行、保险行业市场表现似乎不尽如人意，几家商业银行都有下跌的情况。一边是市场在走弱，但另一边却是证券机构们的看好，多家银行都在增持。 东兴证券发布的一份研报指出，当前银行股估值较低，看好板块绝对收益。或许正因如此，11月28日晚间，苏州银行公告称，董事长、执行董事等一众高管宣布增持。 12月1号，宁波银行股份有限公司发布，关于持股5%以上股东增持股份的公告。公告显示：根据增持计划，雅戈尔于2023年11月27日至2023年11月30日期间，通过深圳证券交易所交易系统先后增持公司A股573.08万股、567.96万股、637.92万股、416.58万股。 对于此次增持计划，雅戈尔方面表示，增持的目的是基于对投资公司价值的分析和未来前景的预测。 言下之意就是：看好宁波银行未来的成长价值。 那么，在当前银行板块集体破净的情况下，雅戈尔增持宁波银行的深层逻辑在哪？宁波银行未来的成长性究竟如何？我们不妨深入探究一番。 //价值成长的本质是经营能力的成长 英国历史学家托马斯·卡莱尔有一句名言：“与其为朦胧的未来而烦恼忧虑，不如脚踏实地，做好眼前的事。” 经营一家企业，也是如此。 某种意义上，所谓成长价值其实也是一种“朦胧”的未来，当下个季度的财务核算结果出炉之前，谁都不知道估值能不能被业务成长兑现。唯一可以被感知的是企业真实的经营状态，毕竟，有成长价值的企业，一定是有经营品质的企业。 所以，谈价值成长的前提，就是企业自身的优秀且稳健地经营。 对于宁波银行来说，所谓价值成长，其实就是新时代下品质经营积累起增长的动能。 银行经营质量，具体表现在几个方面：资产质量、盈利能力、成长性、安全性。从这几个维度来看的话，宁波银行的经营品质其实很高。 一是先从资产质量上看，宁波银行的表现相当不错。 根据财报数据，2020年—2023年，宁波银行的不良贷款率分别为0.79%、0.77%、0.75%，2023年前三季度，不良贷款率为0.76%，整体不良贷款率基本都维持在低水平线上。 而且更值得一提的是，不良贷款率低也并不一定意味着战略上的保守。就比如宁波银行一直都在积极扩表，今年上半年，为支持恢复和扩大消费，宁波银行的贷款总额比年初增长了11.73%。 贷款的增加，一方面是因为加大了对民营企业、小微企业、科创企业等的贷款支持，另一方面也是在不断释放社会消费能力。 三季报显示，相比年初，宁波银行的各项贷款比年初增长了16.33%，贷款总额1.2万亿元。 其中，公司贷款比上年末增长了13.08%，个人贷款增加了21.14%，但对应的不良贷款率低且稳定。 对此，拨备覆盖率的变化也证明了这一点。 2021年，宁波银行的拨备覆盖率为525.52%，2022年为504.90%，2023年前三季度为480.57%，拨备覆盖率是在不断下降的。 拨备率的下降意味着银行贷款业务规模在增加，且增加的客户质量也相对较高。这就解释了为什么宁波银行在扩表的同时，不良率依旧很低。那么如此一来，随着优质贷款规模的同步增长，未来宁波银行的业绩表现也将释放出更大的想象力。 二是从盈利能力上看，宁波银行的盈利能力也在不断提升。 横行对比来看，截止到前三季度末，宁波银行的ROE为11.96%，行业平均为8.96%，对比其他几家上市的城市商业银行，苏州银行ROE为9.84%，上海银行为8.35%，厦门银行为8.89%。在ROE上，宁波银行的表现要更优。 净利润方面，宁波银行的净利率为41.08%，行业平均为38.40%，由此可见，宁波银行的盈利能力要好于行业整体。 盈利能力体现在财务上，2023年前三季度，宁波银行实现归属母公司股东的净利193.49亿元，同比增长12.55%，盈利能力进一步提升。 盈利能力提升，在于大零售及轻资本业务的盈利占比提升，另外，公司年化加权平均净资产收益率为15.94%，保持行业较好水平。 三是从成长性上来看，宁波银行的成长性，更多地来源于自身的经营能力。 在全国系统重要性银行名单中，宁波银行位列名单内第一组，面临附加资本0.25%与附加杠杆率0.125%等附加资本要求。相对应的，宁波银行上半年资本充足率为14.80%，一级资本充足率为10.63%，核心一级资本充足率为9.76%。 2023年前三季度，宁波银行资本充足率为15.26%；一级资本充足率11.15%，核心一级资本充足率9.72%，远高于监管要求。 2023年度，在英国《银行家》杂志（The Banker）“全球银行1000强”的最新榜单中，宁波银行以一级资本237.79亿美元排名第82位。 总之从核心数据来看，稳健的资本充足能够让宁波银行以更长远的战略眼光深入布局业务，而良好的资本内生能力又使得其在经营上更加稳定、平滑扩表。再加上在安全性方面，宁波银行一如既往优秀的风控水平，在上市之后的十年里，宁波银行不良率一直都保持1%以下。 所以在经营层面上，宁波银行可以称得上是妥妥的“优等生”。 而在当前大环境波动的周期背景下，优质的经营能力也势必将在不远地未来，最大化地释放出宁波银行业务上的成长性，一步步地兑现其在资本市场上的潜在估值空间…… //左手金融右手实体，银行的价值本质是什么？ 如果把视角进一步放开，从商业自身的价值成长去看整个银行业，那么，宁波银行的价值成长便有了更多的意义。 当前整个金融或银行业都面临着新的一轮变革，影响这轮变革的因素有很多，比如经济环境、社会环境、数字科技等等。 有变革，就有创新。 不过从过往无数的商业历史经验来看，在这一过程中，最重要的往往不是业务方式的创新，而是率先出现在经营理念上的创新。就比如从当下的时代背景来看，现在商业银行的价值成长不在于“放贷”，而在于实打实的经营赋能。 银行的目标是什么？不仅是顺利发放贷款，更是以金融为触点，赋能企业，核心不只是金融价值，更要有服务价值。 非息收入其实是衡量银行赋能价值的一个重要参考。因为非息收入增长速度很快，通常就意味着银行多元经营的质量在提升。而多元经营的提质，又往往得益于对企业实打实的经营赋能。 在这方面，前三季度，宁波银行的盈利结构进一步优化，非息收入占比直接达到了惊人的36.05%。在此期间，宁波银行推出“波波知了”企业综合服务平台，直击企业痛点，提供法务、税务咨询等14项免费的专业服务，并设置科创企业、进出口企业2个特色专区等等。 对于中小企业来说，这些服务价值，有时比放贷本身可能更具长远价值。 以外贸行业的小微企业为例，小微外贸企业利润本身比较薄，更要避免汇兑损失，但小微企业创业者往往是白手起家，系统性的汇率避险知识匮乏，因此补足这部分能力，可能就会使得企业经营扭亏为盈。 从这个意义上来看，在多元经营提升效能之外，宁波银行做多服务价值，其实也是在搭建金融服务实体的“毛细血管”。 作为国内20家系统重要性银行之一，宁波银行不仅是一直以来的“优等生”，也同样是坚守金融之本，专注小微企业和民营企业的商业银行。 2023年中报显示，宁波银行55万对公客户中，90%以上都是小微企业和民营企业。数据显示，上半年，宁波银行普惠型小微企业客户数18.62万多户，普惠型小微企业贷款余额1538亿元，较上年末增长25.86%。 如果说小微经济体是国民经济的“毛细血管”，那么宁波银行就是在为这些“毛细血管”输送持续发展的血液。 不过，想要成功地“输血”并且帮助小微经济体“造血”，也不是那么容易。 小微企业市场一直以来都是金融领域最难啃的市场之一，服务小微企业很难，难点不仅在于“敢授信”也在于“控风险”。 宁波银行为什么做得来？原因就在于扎根实体够深，足够精细化。 据宁波银行杭州分行副行长万鲲锋对媒体透露，在零售公司部的框架下，分行进一步组建服务小微企业的专营团队，目前壮大至70余人。专营团队把普惠贷款推广作为核心任务，积极推广小微信用贷款产品，非常高频地在企业间跑动，每个人一个月走访四五十户企业…… 深入扎根，精细化增长使得在多方面让利的情况下，持续高强度扩表之后，宁波银行依然能够通过有效控制成本保证盈利能力。 “敢贷”的前提是“能贷”，之所以“敢授信”，是因为能够“控风险”。 在小微企业授信以及风控方面，宁波银行有着一套经营丰富的矩阵式管理体系。比如，普惠小微贷款和各机构一把手、分管行长的年度考核挂钩，单列普惠小微信贷额度，对基层普惠从业人员执行6万至20万不等的薪酬保护补贴，落实从业人员尽职免责政策等。 在授信上，宁波银行采用独特的统一授信和独立审批官制度，在总行配置专门的审批团队，落实授权清单、授信清单，提高审批针对性、时效性。 风险预警上，宁波银行借助风控模型体系，形成全流程风控支撑，及时预警和处置风险。依托金融科技支撑，持续强化风险管理数智化水平，构筑和完善全方位、全流程、全覆盖的风险管理体系。 以制度为根基，以科技风控体系为触手，宁波银行才能进一步赋能小微经济体，搭建起金融服务实体的毛细血管。 由此来看，左手金融，右手实体，是宁波银行过去一路成长的主线，也同样是宁波银行未来价值成长的基本面。 回到刚开始的问题，板块集体破净的背景下，为何市场还在增持银行？ 答案呼之欲出：价值成长的基本面，A面是自身的经营能力，B面其实就是实体经济增长。 市场中的增持其实就是实体经济增长韧性的一种表征。 而对于宁波银行来说，赋能实体、赋能小微经济本身就是其深入骨子里的经营哲学，也是宁波银行一直以来都在坚持的理由。 换而言之，中国民营经济增长韧性的底色，可能才是宁波银行能够获得增持认可的根本原因所在…… 免责声明：本文基于公司法定披露内容和已公开的资料信息，展开评论，但作者不保证该信息资料的完整性、及时性。另：股市有风险，入市需谨慎。文章不构成投资建议，投资与否须自行甄别。相关推荐: 乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂艾瑞康有效降低疾病风险，助力患者提高生存获益中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂、恒瑞医药1类新药达尔西利（艾瑞康®）上市近两年来，为数万中国HR阳性晚期乳腺癌患者带去治疗新希望，达尔西利守护患者生命健康背后，更能看出我国研究人员的辛苦奉献。 2013年4月，全球首个CDK4/6抑制剂哌柏西利获得FDA突破性疗法认定，2015年获FDA批准上市。CDK4/6抑制剂改变了HR阳性乳腺癌的治疗格局，显著提高晚期患者的生存获益。然而，直至2018年，CDK4/6抑制剂才被引入中国，晚国际三年。 中国的新药研发虽起步较晚，但中国学者的探索从未停歇，并在不断追赶。2013年，中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利（SHR6390）正式立项。结合中国人群特点，以临床需求为导向，中国学者开始专研CDK4/6抑制剂的药物结构优化，通过创新性引入哌啶基团，消除谷胱甘肽捕获效应，降低潜在患者肝脏安全性风险。 历时8年，2021年12月，达尔西利在国内获批上市，成为中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，后被纳入国家医保目录。2023年6月，达尔西利获批第二个适应症，为中国晚期乳腺癌患者带来更多治疗希望。达尔西利“十年磨一剑”的研发心路，是中国创新药探索与发展的缩影。 既往同类CDK4/6抑制剂都有对苯二胺结构。在肝脏中，对苯二胺很容易被细胞色素CYP450氧化，并与肝脏中大量富集的谷胱甘肽发生不可逆的加成反应，即谷胱甘肽捕获效应。然而，这种加成物在肝脏中大量的产生和蓄积可能引发一定程度的肝毒性。 达尔西利在项目立项之初，研发者就希望能够降低药物的肝毒性。在结构设计中，通过经典的电子等排体替换引入哌啶基团，从而有效地消除谷胱甘肽捕获风险，这成为了达尔西利最大的设计亮点之一。临床相关研究中，可以看到达尔西利相关的3～4级AST升高的发生率仅为0.4%，3～4级ALT升高的发生率甚至为0。 达尔西利的第二个亮点是具有高体外活性，以及高CDK家族选择性——对靶点CDK4/6强效抑制的同时，对CDK1、2、9的选择性几乎都达到1000倍以上。据报道，很多药物分子的胃肠道毒性与CDK9的抑制密切相关，达尔西利对CDK9几乎无抑制作用，因此，其预期胃肠道毒副反应较弱，在临床研究中也得到了验证。 在临床前的动物实验中，达尔西利表现出较好的抑瘤效果，而且剂量效应明显。临床前研究显示，大鼠和犬体内，升高药物剂量时，达尔西利血药浓度随之升高。与血浆的药物浓度相比，达尔西利在肿瘤组织中的分布比例更高。这些良好的药代吸收特性为其毒理评价与药效模型评价都打下坚实的基础。 这些特性在DAWNA-1和DAWNA-2两项研究中也有体现。DAWAN-1研究是一项在既往内分泌治疗进展的HR+的晚期乳腺癌开展的Ⅲ期随机对照研究，对比了达尔西利联合氟维司群与单药氟维司群的疗效，结果显示，PFS延长9.4个月（16.6 vs. 7.2个月），HR=0.50，降低了50%的疾病进展风险，展现了达尔西利联合氟维司群在二线治疗的重要地位。该结果已经发表在《自然医学》（Nature Medicine，影响因子82.9）。 评估达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效与安全性的DAWNA-2研究也获得了令人鼓舞的结果，PFS延长了12.4个月（30.6 vs. 18.2个月），HR=0.51，降低了49%的疾病进展风险，DAWNA-2研究刷新了CDK4/6抑制剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的PFS和ORR记录，为药物的临床应用提供了强有力的循证证据。该结果已经于2023年5月在线发表在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，影响因子51.1）。 此外，达尔西利具有良好的广谱激酶选择性。研究结果显示，达尔西利的hERG抑制比较弱、心脏毒性比较小、QTC延长少见。此外，由于达尔西利常和其他药物联合使用，研究者密切关注其药物相互作用（drug and drug interaction，DDI）风险，发现达尔西利对3A4M、3A4T底物抑制作用比较弱，意味着达尔西利的DDI风险比较低。 从2013年首次探索出SHR6390分子，到2021年12月达尔西利在国内正式获批上市，再到今年6月获批第2个适应证，达尔西利面市背后是研发学者们十年如一日的刻苦钻研和大胆创新，凝聚了众多科学家、研究者的智慧和心血。随着未来科研水平的不断提升，我们相信将有更多的国产新药好药造福人类。
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